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本概述指南可以幫助您了解為什么ISO 13485在整個組織中都能帶來好處，了解ISO 13485的基本要求，并了解獲得認證所需的實際步驟。
ISO 13485基本知識
ISO 13485是醫療器械行業使用最廣泛的質量管理國際標準之一，2016年國際標準化組織（ISO）發布了該標準的新版本。
ISO 13485標準是滿足QMS綜合要求的有效解決方案。采用ISO 13485為制造商了解醫療器械指令，法規和責任以及表明對醫療器械安全和質量的承諾提供了實踐基礎。
本概述指南可以幫助您了解為什么ISO 13485在整個組織中都能帶來好處，了解ISO 13485的基本要求，并了解獲得認證所需的實際步驟。
ISO13485基本知識
ISO 13485是醫療器械行業使用最廣泛的質量管理國際標準之一，2016年國際標準化組織（ISO）發布了該標準的新版本。
2015年底對ISO 13485認證進行的一項調查顯示，盡管全球經濟衰退，但已實施ISO 13485質量管理體系的公司數量仍在全球范圍內顯示出總體積極的趨勢。
ISO 13485：2016指定了質量管理體系的要求，組織需要證明其始終擁有提供滿足客戶和適用法規要求的醫療設備和相關服務的能力。這些組織可以參與生命周期的一個或多個階段，包括醫療設備的設計和開發、生產、存儲和分配，安裝或維修；或提供相關活動（例如，技術支持）。供應商或向此類組織提供產品（包括與質量管理體系相關的服務）的外部方也可以使用ISO 13485：2016。
除非明確說明，ISO 13485：2016的要求適用于任何規模和類型的組織。凡將要求指定為適用于醫療設備的地方，這些要求同樣地適用于組織提供的相關服務。
因為您致力于保持證書有效，并且有認證機構對其進行審核，所以客戶本身不需要審核您的公司。因此，ISO 13485已成為許多公司參與市場競爭的必要條件。
第4節：質量管理體系?——本節討論常規QMS要求以及標準的文檔要求。它包括對質量手冊，文件控制和記錄控制的要求，所有這些都是QMS中的必需文件。
第5節：管理職責——管理責任要求高層管理人員在QMS實施和維護中發揮作用。除了質量管理體系策劃，還需要高層管理人員參與系統的持續審核，以確?？蛻魸M意度和改善水平。
第6節：資源管理?——關于資源管理的部分雖然簡短，但涵蓋了控制所有資源（包括人力資源，場地，基礎設施和工作環境）的必要性。
第7節：產品實現?——產品要求涉及產品或服務的計劃和創建的所有方面。本部分包括計劃需求，產品需求審查、設計、購買、創建產品或服務以及控制用于監視和衡量產品或服務的設備。如果不適用于公司（例如，不設計產品或服務的公司），則ISO 9001允許將本節中的要求排除在外。
第8節：測量，分析和改進?——此為標準最后一部分包括確?？梢员O視QMS是否良好運行所需的要求。它包括評估客戶滿意度，內部審核，監視產品和過程，處理不合格產品以及采取糾正和預防措施。
這些章節基于“策劃—執行—檢查—行動”循環，該循環使用這些元素在組織的流程中實施更改，以推動和維護流程中的改進。
ISO 13485對企業的意義
雖然ISO 13485的優點不能被夸大，但是使用此標準的企業無論規模大小都產生了巨大的效果，發現并確保了巨大的成本和效率節省。同時還有另外一些好處：
改善您的形象和信譽?——當客戶看到您已獲得公認的認證機構的認證時，他們將了解您已實施了一個專注于滿足客戶要求和改進的系統。這增強了他們對您將兌現承諾的信任。
提高客戶滿意度?——ISO 13485 QMS的主要原則之一是通過識別和滿足客戶的要求和需求來提高客戶滿意度。通過提高滿意度，您可以改善回頭客業務。
完全集成的流程?——通過使用ISO 13485的流程方法，您不僅可以查看組織中的各個流程，還可以查看這些流程之間的相互作用。這樣，您可以更輕松地找到組織內需要改進和節省資源的領域。
基于證據作出決策?——確保您根據良好的證據做出決策是ISO 13485 QMS成功的關鍵。通過確保您的決定基于充分的證據，您可以更好地將資源用于最佳效果，以糾正問題并提高組織效率和效力。
營造持續改進的文化?——將持續改進作為QMS的主要輸出，您可以節省時間，金錢和其他資源，從而獲得越來越多的收益。通過使這種文化成為公司的文化，您可以將員工集中在改善他們直接負責的流程上。
與您的員工互動?——有誰能比在流程中工作的人員更好地幫助您找到最佳的解決方案來改進流程？通過使您的員工專注于管理，改善流程，他們將更加積極地參與組織的工作。
采取切實步驟，通過ISO 13485認證
要獲得ISO 13485認證需要根據ISO 13485要求實施QMS，然后聘請公認的認證機構審核和批準您的QMS是否符合ISO 13485標準的要求。
從管理支持開始并確定QMS的客戶要求，您將需要先定義質量策略，質量目標和質量手冊，以共同定義質量管理體系的總體范圍和實施。伴隨著這些，您將需要創建組織必須正確創建和交付您的產品或服務所必需的強制性和附加過程以及程序。
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一旦所有流程和程序均已就緒，您將需要運行QMS一段時間。這樣，您將能夠收集進行下一步所需的記錄：審核質量管理體系并獲得認證。
完成實施并獲得ISO13485認證的強制性步驟
在完成所有文檔并實施之后，您的組織還需要執行以下步驟以確保成功獲得認證：
內部審核?——通過進行內部審核，以檢查您的QMS流程。目的是確保記錄到位，以確認流程的合規性，并找出原本不會隱藏的問題和弱點。
管理評審?——管理層進行的正式評審，以評估有關管理系統流程的相關事實，以便做出適當的決策并分配資源。
糾正措施?——內部審核和管理審核之后，您需要糾正所有已發現問題的根本原因，并記錄如何解決。
認證過程分為兩個階段：
第一階段（文檔審查）?——您選擇的認證機構的審核員將進行檢查，以確保您的文檔符合ISO 13485的要求。
第二階段（主審核）?——認證機構審核員將通過審查文件、記錄和公司運行情況、檢查您的實際活動是否符合ISO 13485和您自己的文件。??
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