醫療器械GMP

什么是醫療器械GMP

GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫，中文翻譯成“良好作業規范”。GMP這個說法源于制藥行業，后來被醫療器械行業借用。醫療器械GMP實質上是指《醫療器械生產質量管理規范》（簡稱《規范》），是一種特別注重在生產過程中實施保證產品標準質量安全的管理制度。

GMP歷程

我國對醫療器械生產質量管理體系的探索，是從植入性醫療器械以及無菌醫療器械開始入手的。早在2002年，原國家藥品監督管理局就發布了《外科植入物生產實施細則》，開始對植入性醫療器械的生產質量進行嚴格管理。在此后近十年的時間里，一直按照該細則對植入性醫療器械進行體系檢查。

另外，原國家藥品監督管理局曾于2001、2002年先后發布《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則》和《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》兩份規范性文件。2007年頒布《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》。在原版醫療器械GMP實施之前，這些規范性文件對加強部分醫療器械生產質量的管理發揮了較大作用。

2009年12月，原國家食品藥品監督管理局（SFDA）發布了《醫療器械生產質量管理規范（試行）》，首次對醫療器械生產環節的質量管理活動進行了系統規范。在此基礎上，SFDA連發《無菌醫療器械實施細則（試行）》和《植入性醫療器械實施細則（試行）》兩大細則，并就植入性醫療器械和無菌醫療器械頒布相應《檢查評定標準》，初步構建了以醫療器械GMP規范為龍頭的醫療器械生產質量管理規范體系。

時隔五年之后，2014年12月，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布了新版《規范》，并啟動了配套細則的修訂工作。2015年1月，CFDA發布《醫療器械生產企業供應商審核指南》，為醫療器械生產企業審核選擇供應商指明了原則和方向。2月，CFDA就醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械附錄和植入性醫療器械附錄向公眾公開征求意見。7月，相關附錄公布并要求自10月1日開始實施。

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為什么需要GMP

在我國醫療器械產業發展非常迅速的大環境下，越來越多的產品進入市場，對醫療器械的安全性、 有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監管力度，鼓勵先進，淘汰落后是新形勢下的必然選擇。通過推行醫療器械GMP，逐步提高準入門檻，在嚴格日常監管、保障企業產品安全有效的同時，逐步淘汰一批散、亂、差，推動企業提升管理水平，適應國際規則，使優秀企業做大做強。提升醫療器械生產管理標準與國際接軌，是中國醫療器械企業立足于本土，積極走向世界的必由之路。

醫療器械GMP自2011年1月1日起正式實行，2011年7月1日后達不到規范的企業將不允許注冊。

《醫療器械注冊管理辦法》第三十四條規定食品藥品監督管理部門在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料，并組織對申請人進行與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。 境內第二類、第三類醫療器械注冊質量管理體系核查，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門 開展，其中境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查，由國家食品藥品監督管理總局技術審評機構通知 相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區、直轄市食品藥 品監督管理部門應當在 30 個工作日內根據相關要求完成體系核查。

同樣，《醫療器械生產質量管理規范》也是食品藥品監督管理部門組織醫療器械注冊質量管理體系核查、飛行檢查、監督抽查等政府監管時的檢查依據，同時也是醫療器械生產企業自查的依據。

GMP的要求

《醫療器械生產質量管理規范》（GMP）共13章84條。根據相關的3個通知或通告，分類別分情況逐步施行GMP，所有醫療器械生產企業最遲在2018年1月1日起施行。GMP及其附錄條款分布參見下圖。

我們提供的服務

1、GMP認證方案制定

根據企業現狀，對比GMP要求，為企業制定切實可行GMP認證方案，包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。

2、廠房、設施和設備咨詢服務

（1）潔凈廠房的設計或改造；
（2）生產、檢驗設備與GMP要求的符合性，根據情況提出整改措施；
（3）潔凈廠房驗證輔導。

3、質量體系文件咨詢服務
（1）對企業現有質量體系文件進行審查；
（2）指導企業文件編寫、培訓和實施工作。

4、設計和開發文檔編寫輔導
根據GMP要求，輔導企業進行設計和開發文檔的編制及風險管理的實施。

5、采購管理咨詢服務
為企業制定符合要求的采購程序并指導實施，協助企業進行供應商管理。

6、生產管理咨詢服務
（1）指導企業進行設備、工藝的驗證確認，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
（2）指導生產管理制度的制定、培訓和實施。

7、檢驗測量咨詢服務
（1）指導企業安排產品生產全過程的檢驗工作；
（2）對檢驗室設施設備、檢驗項目、方法進行評估，提出整改措施。

8、人員培訓
對企業各級人員進行GMP培訓，提高企業人員素質。

9、其他方面
（1）銷售和服務流程的指導；
（2）不合格品的控制管理；
（3）顧客投訴和不良事件監測的指導；
（4）內審、管理評審的指導。