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本入門指南可深入了解實驗室的主要標準ISO 17025如何為您的公司提供幫助，實施的重要性、基本布局以及實現的必要條件。
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ISO / IEC 17025的基礎知識
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ISO / IEC 17025是國際標準，對保證實驗室的公正和一致性運作提出了一般要求。它指定了實驗室操作中必須包含的活動，以增強對其產生有效且始終可靠的測試，校準和采樣結果的能力的信心。
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ISO / IEC 17025：2017是最新的修訂標準。該標準是在國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）之間合作發布的。
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通過ISO 9001或ISO 14001認證是對有效管理體系的認可，而ISO / IEC 17025包括對實驗室技術能力的認可。認可是指認可機構在評估和確認后正式聲明的實驗室有效地滿足了ISO 17025的要求以根據其認可的范圍進行測試的要求。
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該標準和認證由獨立擁有和運營的實驗室以及大型組織的實驗室使用，而與涉及抽樣或測量活動的行業和規模無關。這包括受監管的政府和公共部門以及非受監管的部門。ISO / IEC 17025和ISO 9001是ISO 15189的基礎，ISO 15189規定了對能力和質量以及醫學實驗室認證的特殊要求。
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測試實驗室確定要進行合格評估的項目的特征。一個示例是測試谷物樣品（感興趣的物品），以查看其中所含農藥的含量是否符合法律規定的限制（合格）。另一方面，校準實驗室將精度未知的測量儀器與精度已知的儀器進行比較。例如，校準可以用于通過將跨過的讀數與經認證的質量件（已知）進行比較來確保機場的秤（未知物）可以準確地稱重您的行李。
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實驗室采樣，測試和合格評定是技術和貿易的關鍵推動因素。ISO / IEC 17025有助于統一程序和標準方法，促進實驗室與其他機構之間的合作，并促進各國之間對結果的接受。
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ISO / IEC 17025：2017結構分為五個主要部分，其中包含實驗室認證的要求。
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第4節：一般要求——本節涵蓋公正性和機密性，這兩個條件對于維持測試和校準用戶在使用的實驗室中的信任和信心至關重要。公正性意味著實驗室將不允許商業，財務或其他壓力來損害結果的質量。內部問題，人際關系或其他利益沖突得到解決。保密要求實驗室將所有結果和信息保密。
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第5節：結構要求——本節定義了實驗室的基本組織組成，活動范圍以及對有效管理系統的承諾。它規定，經認可的實驗室必須是法人實體或法人實體的一部分，由其負責測試和校準活動。第5節設定了管理人員在經認可的實驗室中的職責，以及對提供認可的客戶，監管機構和組織的職責。第5節還定義了人員的基本要求，授予人員的權限以及執行人員職責所需的資源。
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第6節：資源需求——制定了六個條款解決實驗室必須具備執行實驗室活動所需的人員、設施、設備、系統和支持服務的要求。
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第7節：流程要求——本章節涵蓋11個核心流程，以提高效率，從“請求，招標和合同的審查”開始。實驗方法的選擇，驗證和確認是標準中最技術和最重要的部分之一。這里介紹了采樣，測試項目的處理以及技術記錄的保存。確保結果的有效性是實驗室的質量監控功能。該處列出了幾種監視工具，并說明了能力驗證的要求。該標準對結果報告進行了詳盡的介紹。提出了處理投訴和不合格工作的要求。在這個信息技術時代的焦點是第7.11節“數據和信息管理的控制”。
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第8節：管理體系要求。這是選項A和B出現的地方。如果實驗室是大型組織的一部分，或者如果它具有符合ISO 9001：2015的有效管理體系，則適用選項B。在這里，只要包括實驗室活動并且實驗室能夠證明其滿足ISO 17025第4至7條的要求，則現有的質量管理體系將涵蓋第8.2至8.9節中規定的管理體系要求。獨立于任何其他管理系統，都適用選項A，并且實驗室必須符合第8節的要求。本節章涵蓋八項活動，包括QMS文檔（例如政策和目標），文檔和記錄的控制，解決風險和機遇，改進和糾正措施。它以內部審核和管理評審結束。再一次，本標準僅給您提供了一般性要求，因此，最好參考ISO 19011（審核管理系統指南）來填寫內部審核的詳細信息。
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實施ISO / IEC 17025：2017的受益范圍從戰略，外部業務到內部改進。這里突出展示如下方面：
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增強客戶信心——通過ISO / IEC 17025：2017認證表明，實驗室能夠提供始終如一的有效結果，從事這項工作的人員具有勝任能力，并且所有獲得認可的測量結果都可以追溯到國際單位制（SI）或適當的標準參考。這是您的客戶的主要目標，因此結果在各個國家之間都可以接受。
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建立積極主動的基于風險的業務和質量文化，而不是被動的——明確的活動，政策和質量目標是組織戰略方向的基礎?；陲L險的思維文化可以推動具有成本效益的運營和基于證據的決策制定。實驗室必須計劃應對風險和推動改進的措施，并確保已知和控制與測試和校準有關的主要質量風險（每次都以相同的方式進行）。
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確保實驗室的信譽——必須檢查和審核您的測試和校準方法，以確保您使用的是最新技術和文檔。第三方認證機構進行的評估可驗證測試和校準是否由訓練有素的實驗室專業人員正確完成。
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創造專業和自豪的環境——由第三方審核您的管理流程是艱難的，但是，一旦通過認證被審核方就會感到成就感和自豪感。知名第三方認證會使整個組織感到自豪。
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首先與ISO 17025認證機構簽約并滿足其要求。提前安排您的培訓，因為所有人員都必須接受某種培訓，尤其是負責管理和技術活動的員工以及充當內部審核員的員工。
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下一步是定義并記錄要尋求認證的實驗室活動以及實驗室的質量目標。這決定了應該在多大程度上控制風險和記錄流程。
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?接下來，在您實驗室的實際工作與標準要求之間進行差距分析。
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編寫文件——已經不再強制要求手冊的編制，但是需要確定記錄實驗室管理措施和目標。該步驟需要幾個過程，并且必須將許多記錄鏈接在一起，保留和維護。
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申請認證——在您可以申請認證之前，您必須滿足認證機構的要求，記錄所有強制性程序，并具有記錄以證明實施已完成。您必須具有有效的內部審核程序以及所有管理評審和方法驗證的記錄。在對文檔和活動進行遠程審核之后，認可機構將批準建議并安排認可審核。在推薦您進行認證之前，評估人員通常希望在審核時看到大約六個月的活動和保存記錄（客觀證據）。
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