Certification consulting products
醫療器械分類界定
中國對醫療器械產品按照風險程序將其分為三類（即I類、II類和III類醫療器械），實行分類管理，不同類別的醫療器械產品，其注冊、備案、許可程序及要求也不一樣， 因此在醫療器械注冊及相關許可申請之前確定產品分類是非常關鍵的。
I類醫療器械：風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
II類醫療器械：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
III類醫療器械：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
?
醫療器械分類的確定需要考慮產品的預期用途、結構特征和使用方法，并依據醫療器械分類規則、分類目錄及現有產品標準等進行判定，必要時也可以申請分類界定申請，藥品監督管理部門將組織專家對提交申請的產品進行分析并歸類。
?
醫療器械注冊檢測
注冊檢測是在NMPA認可的檢測機構，按照企業自行編制的產品技術要求（產品注冊標準）對產品樣品的性能指標及隨附的產品說明書、標簽等進行符合性核查的一個過程。
?
對于第II、III類醫療器械產品，注冊前必須要在經NMPA認可的檢測機構取得檢測報告，并將檢測報告作為注冊申請的主要資料之一提交給NMPA進行審查；對于I類醫療器械，備案時可提交企業自測報告或第三方測試報告。下表列出了一些常見檢測項目? ? ? ? ? ??
醫療器械注冊申報的法規依據法規依據? ? ? ??
根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）的規定，對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第Ⅰ類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，境內生產企業需要在所在地市藥監局進行備案，境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在NMPA進行備案。
第Ⅱ類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，境內生產企業需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O局進行注冊，境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在NMPA進行注冊。
第Ⅲ類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，無論境內、境外醫療器械生產企業均需要在NMPA進行注冊。
?
醫療器械注冊申報的注冊條件
申報主體為以下：
a 擬從事醫療器械生產且在境內銷售的境內生產企業
b 擬出口醫療器械到中國的境外生產企業
c?擬在中國大陸銷售醫療器械產品的港澳臺地區的生產企業
注：境外及港澳臺生產企業必須委托在中國境內設立的分支機構或指定的代理人進行注冊（備案）申報。
?
中國醫療器械按管理類別分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械，具體產品管理類別的歸屬，以國家藥品監督管理部門發布的《醫療器械分類規則》、《醫療器械分類目錄》以及不定時發布的分類界定通知為主要依據。按照醫療器械的類別、注冊不同階段等情況，醫療器械的注冊可以分為首次注冊、注冊變更、延續注冊三個類型。
注冊申請及審批流程?
?
?
?
我們提供的服務
?
九略匯咨詢為您提供一站式醫療器械注冊服務，包括：
?
分類界定服務
公司醫療器械技術專家將通過對產品的深入了解及分析，結合現行醫療器械分類相關法規及規范，為企業提供分類界定服務
?
注冊檢測服務
針對您的產品，提供測試方案及計劃的制訂，測試項目的確定及豁免項目的申請；協助聯系有資質的實驗室并協調測試進程；協助確定樣品量及樣品送檢過程服務及注冊檢測進度跟蹤、檢測過程技術溝通、快速完成注冊檢測并獲得完整報告
?
醫療器械注冊服務
提供三類醫療器械注冊；二類醫療器械注冊；；體外診斷試劑注冊；一類產品備案；醫療器械經營備案/許可證；醫療器械生產備案/許可證
?
您可按左側頁面的聯系方式，聯系您的專屬客服，獲取更多信息
?
