Medical device registration consultation
什么是CE認證
CE認證是符合歐洲要求“Conformity of Europe”，也稱為European Conformity (EC)的一種模式。“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，凡是貼有“CE”標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。CE是歐盟對產品安全、健康和環保方面的最基本的要求，不是質量要求。
我的產品需要CE認證嗎？
CE認證覆蓋了相當多的產品種類，當您的產品銷往歐盟時，您需要按照相應的法規或指令進行符合性評估，以獲取CE認證。典型歐盟CE覆蓋的產品及指令有：
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如何獲得CE認證
第一步：確定產品符合的指令和協調標準
CE認證所涉及到的歐盟指令超過20個。這些指令分別覆蓋了不同范圍的產品，并且指令中列舉了所覆蓋產品的基本要求，很多產品涉及的指令不止一個。歐盟協調標準（“協調”標準是由歐盟標準委員會根據歐盟委員會在“新方法準入指令”的強制要求制定的標準）就是用來指導產品滿足指令基本要求的詳細技術文件，同時確認協調標準強制執行的日期。
第二步：選擇合適的CE認證模式
對于幾乎所有的歐盟產品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種CE認證（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根據本身的情況量體裁衣，選擇最適合自已的模式。一般地說， CE認證模式可分為以下8種基本模式：
模式 A: 內部生產控制
模式 B: EC型式試驗
模式 C: 符合型式
模式 D: 生產質量保證
模式 E: 產品質量保證
模式 F: 產品驗證
模式 G: 單元驗證
模式 H: 全面質量保證件。
基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產品進行CE認證。
第三步：選擇合適的實驗室或者機構
根據您的產品所選擇的符合性評定程序選擇合適的實驗室，您的產品所涉及到的每一個指令都對是否需要由第三方公告機構來參與CE的審核有詳細的規定。有一部分產品必須要有公告機構實驗室才能發相應的CE證書，但是并不是所有產品都強制要求通過公告機構認證。公告機構都是由歐盟委員會授權的，并在NANDO（新方法指令公告機構及指定機構）的檔案中有詳細的清單。
第四步：測試產品并建立符合性評審程序
按照對用的產品協調標準丟實驗室或者制造商有責任對產品進行型式測試并且檢查其是否符合歐盟法規（符合性評估流程），風險評估是評估流程中的基礎規則，滿足了歐盟相關協調標準的要求后，您才有可能滿足歐盟官方法規的基本要求。
第五步：起草并保存指令要求的技術文件
制造商必須根據產品所符合指令的要求及風險評估的需要，建立產品的技術文件（TCF）。如果相關授權部門要求，制造商須將技術文件及EC符合性聲明一起提交檢查。
第六步：在您的產品上加貼CE標志并做EC符合性聲明（EC Declaration of Conformity/Performance）
CE標志必須由制造商或其授權代表加貼在產品上。CE標志必須按照其標準圖樣，清楚且永久的貼在產品或其銘牌上。如果公告機構參與了產品的認證，則CE標志必須帶有公告機構的公告號。制造商有義務起草EC符合性聲明，并在其上簽字以證明產品滿足CE要求。
我們的服務
九略匯法規專家幫助擁有豐富的歐盟法規經驗，幫您快速獲得CE認證：
l?法規識別與符合規劃：通過對您的產品的了解，準確識別法規及協調標準要求，幫您選擇經濟快速的符合法規路徑
l?技術文件編寫：根據法規要求，幫助您撰寫相關技術文檔，滿足法規要求，助力企業快速取得CE認證
l?認證檢驗及公告機構選擇：幫您尋找有資質的檢測機構及公告機構，讓您少受假證困擾，以最小的成本獲取最大經濟價值
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