Medical device registration consultation
什么是MDR
2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代90/385/EEC?有源植入類醫療器械指令AIMDD和93/42/EEC醫療器械指令MDD。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD和AIMDD。
MDR實施之后，在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據Article 120 clause2?的規定，過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。
隨著全球COVID-19病毒的蔓延，歐盟做出了MDR延期一年的決定，即2021年5月26日正式取代MDD和AIMDD
MDR更新的要求
與MDD相比，MDR的變化是巨大的，典型的如：
l?MDR適用范圍擴大
新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產品；還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無預期醫療目的的產品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產品。
?l?MDR提出了新的概念和器械的定義
MDR中增加了很多新的概念，從MDD中的14個概念，增加到現在的71個，如增加了一些臨床試驗方面和上市后監管方面的概念，如?“recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.詳情請見Article2
?l?器械的分類變化
從MDD到MDR，器械仍分為四大類：I類、IIa類、IIb類、III類。
MDD中與分類相關是93/42/EEC中的?Annex IX?和相應的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII?詳細闡述了產品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。
?l?上市后監管的技術文件
AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE?詳細說明了要按照Article83-86?編寫上市后監管的文件，包含上市后監管計劃、上市后監管報告或定期安全性更新報告（PSUR）。
?l?符合性聲明文件
ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY?詳細說明了“符合性聲明”文件包含的內容。
?l?加強器械上市后監管體系
Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE?著重說明上市后監管、警戒和市場監管。
建立、實施和維護上市后監管體系
?l?完善臨床評價相關要求
新法規提出：
要求根據Article61和附錄XIV partA執行、評估、報告和更新臨床評價資料；
提出對特定III類和IIb類器械，CER中要考慮咨詢專家小組的意見；
對植入和III類器械，提出考慮臨床研究；
要求CER按照PMCF取得數據進行更新；
針對III類和可植入器械，提出了CER更新的頻率；
明確證明實質等同性需考慮的特點；
要求其與風險管理的相互作用
?l?Eudamed數據庫
新法規提出：
明確歐洲醫療器械數據庫（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article 33）；
包括Actor?Role注冊，?III類器械和植入式器械的安全和臨床性能信息通過Eudamed向公眾開放等。
?l?提出器械的可追溯性（UDI）
除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系統
?
企業應該如何通過MDR審核
MDR的要求讓制造商需要做的功課很多，總體來說，企業應當按照以下流程準備MDR認證：
我們的服務
九略匯咨詢有多年醫療器械輔導經驗，可以協助企業順利通過MDR審核，包括：
l?對法規進行專項培訓，讓您熟悉法規要求和法規下企業的義務
l?協助企業識別產品應符合的協調標準，并指導制造商再有資質的實驗室安排相關的測試、確認
l?根據制造商的具體情況，溝通并完成風險管理報告；
l?評估制造商的臨床資料，編寫第四版臨床評價報告；
l?整理并建立高質量的CE技術文檔，符合MDR新法規要求
l?持續提供上市后指導，為您的企業合規保駕護航
?
