歐盟授權代表服務

什么是歐盟授權代表

歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。歐盟授權代表在歐盟的產品指令(Directive)英文版里使用的標準術語為European Authorised Representative，也稱為AR、EC REP、EU Responsible Person、RP、EAR、EUAR用于描述AR服務的術語通常取決于產品類別和相關立法。例如，醫療設備常用的術語是EC REP。

我必須擁有一個歐盟授權代表嗎？

歐盟法律規定所有非歐盟公司都要求在歐洲設立授權代表，將于2021年7月生效的《市場監督條例》將要求非歐盟企業必須擁有AR，且歐盟授權代表必須位于歐洲經濟區境內并且具有商業注冊地址，以便成員國的主管機關可以隨時聯絡歐盟授權代表核查境外的制造商是否履行了歐盟相關的指令和法律所要求的職責。

歐盟授權代表職責

授權代表在評估了認證程序并確認了產品的安全性之后，注冊為歐盟官方聯絡點，成為非歐盟制造商與歐洲國家主管部門之間的聯絡人，并代表制造商承擔多項重要責任，包括：

·?授權代表不會執行CE認證過程，但會對其進行驗證。檢查并保存制造商提供的技術文件并通過檢查CE標記過程是否已完全正確地執行來評估產品的安全性。

·?確保技術文檔的可用性，境外制造商應將最新版本技術文件（TCF）保存在歐盟授權代表處，保存時間為自最后一批產品出口后10年

·?與市場監督機構合作

·?有理由認為某產品存在風險時通知當局

·?歐盟境外制造商的產品在歐盟出現任何故障/事故/召回等問題，應由歐盟授權代表進行聯絡，通報，并與主管機關進行溝通聯系。

特別的，作為醫療器械產品的歐盟授權代表，由于MDR法規要求的，歐盟授權代表還有以下職責：

·?驗證產品的符合性評估流程是否完整

·?保持產品技術文檔在歐盟監管當局需要時刻獲得并保持最新

·?為制造商在Eudamed系統中注冊并驗證

·?履行上市后監督系統和警戒系統的職責

·?為產品購買相應的保險

?

雖然歐盟授權代表可代表境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責，但制造商依然是承擔主要責任的一方。

我們的服務

當您的產品（醫療器械、有源植入式醫療器械、體外診斷醫療器械）進入歐盟市場，九略匯為您提供歐盟授權代表，將充當您面對歐盟主管當局的法律實體，承擔醫療指令要求的職責。

九略匯熟悉復雜的歐盟醫療器械法規，有獨特的經驗，能幫您在歐盟迅速完成臨床研究通報和醫療器械、有源植入器械、體外診斷醫療器械產品的注冊。

我們的專家協助您完成事件報告和符合性聲明，以及申請其他多種證書。