醫療器械分類界定服務

1. 醫療器械分類管理

? ? ? 中國對醫療器械產品按照風險程序將其分為三類（即I類、II類和III類醫療器械），實行分類管理，器械的分類采取分類規則和分類目錄合并使用的原則，不同類別的醫療器械產品，其注冊、備案、許可程序及要求也不一樣， 因此在醫療器械注冊及相關許可申請之前確定產品分類是非常關鍵的。

·?I類醫療器械：風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

·?II類醫療器械：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

·?III類醫療器械：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

? ? ? 醫療器械分類的確定需要考慮產品的預期用途、結構特征和使用方法，并依據醫療器械分類規則、分類目錄及現有產品標準等進行判定，必要時也可以申請分類界定申請，食品藥品監督管理部門將組織專家對提交申請的產品進行分析并歸類。

2. 分類界定服務內容

九略匯醫療器械技術專家將通過對產品的深入分析，結合現行醫療器械分類相關法規及規范，為企業提供分類界定服務：

3. 服務流程

·?向九略匯工作人員索取問卷表并如實填寫

·?根據要求填寫申請表并及時反饋（郵件發送至consulting@sc9lh.cn）

·?九略匯醫療器械技術專家根據企業提供的產品信息進行預分析，并向企業確認分類界定需求

·?九略匯根據企業提供的產品信息，并根據相關法規進行審查，最終確定產品分類，向企業發送書面的“醫療器械分類報告”

·?向藥監局申請產品分類界定，并跟蹤分類界定結果，及時向企業發送書面的“醫療器械分類界定報告”