醫療器械注冊檢測服務

1.?注冊檢測范圍

注冊檢測是在藥監局認可的檢測機構，按照企業編制的產品技術要求（產品注冊標準）對產品樣品的性能指標及隨附的產品說明書、標簽等進行符合性核查的一個過程。

對于第II、III類醫療器械產品，注冊前必須要在經藥監局認可的檢測機構取得檢測報告，并將檢測報告作為注冊申請的主要資料之一提交給藥監局進行審查；對于I類醫療器械，備案時可提交企業自測報告或第三方測試報告。

2.?注冊檢測服務內容

·?測試方案及計劃的制訂，測試項目的確定及豁免項目的申請

·?協助聯系有資質的實驗室并協調測試進程

·?協助起草、制定、審核產品技術要求（注冊標準）

·?協助確定樣品量及樣品送檢過程服務

·?注冊檢測進度跟蹤、檢測過程技術溝通、快速完成注冊檢測并獲得完整報告

3.?常規檢測項目

1.?無源醫療器械根據不同材料組成、預期用途及接觸時間，其測試項目也不同。

2.?生物學測試根據ISO 10993.1 /GB/T16886.1的要求進行選擇。

3.?有源非診斷類器械執行相應標準：GB 9706.1電氣安全通用要求； GB 9706 電氣安全專用要求；YY 0505 電氣安全專用要求； GB/T 14710 醫用電氣環境要求及試驗方法。

4.?診斷試劑及儀器類執行GB 4793.1測試、控制和實驗室用電氣安全專用要求； YY 0505 電氣安全專用要求；GB/T 14710 醫用電氣環境要求及試驗方法。