醫療器械注冊申報服務

1．法規依據

根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）的規定，對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第Ⅰ類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，境內生產企業需要在所在地市藥監局進行備案，境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在藥監局進行備案。

第Ⅱ類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，境內生產企業需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O局進行注冊，境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在藥監局進行注冊。

第Ⅲ類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，無論境內、境外醫療器械生產企業均需要在國家藥監局進行注冊。

2．注冊條件

·?申報主體

擬從事醫療器械生產且在境內銷售的境內生產企業

擬出口醫療器械到中國的境外生產企業

擬在中國大陸銷售醫療器械產品的港澳臺地區的生產企業

注：境外及港澳臺生產企業必須委托在中國境內設立的分支機構或指定的代理人進行注冊（備案）申報。

·??醫療器械注冊（備案）類型

? ? ? 中國醫療器械按管理類別分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械，具體產品管理類別的歸屬，以國家藥監部門發布的《醫療器械分類規則》、《醫療器械分類目錄》以及不定時發布的分類界定通知為主要依據。

醫療器械的注冊按照醫療器械的類別、注冊不同階段等情況，可以分為首次注冊、注冊變更、延續注冊三個類型。

3.注冊申請及審批流程?

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?4.注冊/備案服務內容

• 檢測指導：協助客戶完成產品的標準起草與產品的型式實驗檢測

• 臨床評價及試驗指導：根據產品特點界定是否需要進行臨床試驗，指導客戶完成臨床試驗和臨床評價

• 注冊審核資料整理及提交：根據法規要求及產品的技術要求及相關測試數據，指導企業編寫注冊資料并向相關部門提交資料

• 質量管理體系建立：根據醫療器械生產質量管理規范要求幫助企業建立質量管理體系，并指導企業通過體系考核