Medical device registration consultation
什么是FDA?
FDA全稱為?U.S. Food and Drug Administration，即美國食品藥品監督管理局，隸屬于 U.S. Department of Health and Human Services (HHS)美國衛生與人類服務部
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FDA 對醫療器械的分類
FDA 把所有的醫療器械分成1,700個類型，每個類型根據其對病人造成傷害可能性高低設定監管程度，從第一類控制到第三類控制不等。FDA又把這 1,700個類別按醫學?？品殖?/span>16個大類，以便于管理。這樣等于建立了一個表格式的分類系統，橫向為監管程度，縱向為產品?？坪皖愋头诸?。每一個大類下再分亞類。比如在 870 心血管科大類下又分5個亞類 BCDEF，這5個亞類下又分有不同數量的類型，每個類型就是 1,700個類型的一種。 B、 C、 D、 E、 F亞類下各有 34、 36、 26、 31、 12 個，共139個類型器械。
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FDA 醫療器械注冊流程
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醫療器械到美國上市有三條路： Listing列名、 510(K)和 PMA
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《聯邦食品、藥品和化妝品法》的 513 節（FD&C ACT section 513）中，根據醫療器械的使用風險和可能產生的危害程度，將其劃分為三個管理類別，采取不同程度的控制措施。 FDA 將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）Ⅲ類風險等級最高。對于任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。
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Ⅰ類產品（占 47%左右）， I 類產品為“普通管理（General Controls） ”產品，是指風險小或無風險的產品，如醫用手套、壓舌板、手動手術器械等， 實行的是一般控制（General Control），絕大部分產品只需進行注冊列名和實施 GMP 規范，產品即可進入美國市場（其中極少數產品連 GMP 也豁免，極少數保留產品則需向 FDA 遞交 510（K）申請即 PMN（Premarket Notification）
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Ⅱ類產品（占 46%左右）， II 類產品為“普通+特殊管理（General & Special Controls） ”產品，其管理是在“普通管理”的基礎上，還要通過實施標準管理或特殊管理，以保證質量和安全有效性的產品實行的是特殊控制（Special Control），企業在進行注冊和列名后，還需實施 GMP和遞交 510（K）申請（部分產品是 510（K）豁免）
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Ⅲ類產品（占 7%左右）， III 類產品為“上市前批準管理（Pre-market Approval， PMA） ”產品，是指具有較高風險或危害性，或是支持或維護生命的產品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。三類產品實施的是上市前許可，企業在進行注冊和列名后，須實施GMP 并向 FDA 遞交 PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是 PMN）。某些Ⅰ類或Ⅱ類器械在第一次上市時可以不遞交 510(k)。Ⅰ類和Ⅱ類赦免器械的規范可以在醫療器械赦免中找到。
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510(k)的定義
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少量 I、 III 類，多數 II 類的醫療器械，在美國銷售，需要做“產品上市登記”（PMN : Premarket Notification）的認證。做“產品上市登記”所需提交的文件需滿足美國法規 FD&C Act 第510章節及 21CFR807 部分 E 節。故通常稱做“產品上市登記”這類的認證為 510（K）認證。510(k)文件是向 FDA 遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等同器械。
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510(K)申請流程
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510k的申請流程及周期如下
? 簽收（Acknowledgement, 7 個工作日）：因繳費或遞交電子資料問題會不予簽收
? 受理（Acceptance Review, 15 個工作日）：對資料進行形式審核
? 實質審核（Substantive Review, 60 個工作日）
? 交互審核（Interactive Review, 類似 CFDA 電話發補）
? 額外信息（Additional Information, 類似 CFDA 正式發補）
? 行政決定（MDUFA Decision, 30 個工作日）
? 如進入實質審核 100 個工作日后仍未收到行政決定， FDA 承諾發出溝通信件（Missed MDUFA Decision Communication）以解釋延遲原因
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我們的服務
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