Medical device registration consultation
什么是美國代理人
美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。
美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時，FDA會聯系美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯系人。
美國代理人代表國外工廠，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。
制造商只能指定一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進行工廠注冊指定美國代理人不妨礙工廠為了進行其它商業活動而指定其他多個代理人（例如國外供應商）。公司在美國進行的商業活動不需要通過本注冊指定的代理人進行。
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器械列名流程
Class I 產品FDA注冊周期一般為2-3周（包含FDA年金支付時間），注冊完成后立即獲得Owner/Operator?Number和Listing Number, 90天內FDA系統自動分配Registration Number, 產品可以進入美國海關
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我們的服務
九略匯為您提供美代及列名服務，確保您的產品快速進入美國市場：
l?完成產品完成分類，判定其注冊途徑；
l??為您向FDA申請支付工廠注冊年費；
l?FDA工廠注冊年費代理支付；
l?為您完成工廠注冊和醫療器械列名
l??向您提供美國FDA授權代理人)服務
