FDA驗廠咨詢

什么是QSR820

21CFR820 是 FDA 根據<聯邦食品，藥品和化妝品法案>第 501、 502、 510、 513、 514、 515、518、 519、 520、 522、 701、 704、 801、 803 條款的授權而制定的規范醫療器械企業質量體系要求的法規，即 Quality System Regulation，簡稱 QSR 或 QSR820。 現行版本的 QSR820頒布于 1996 年 10 月 7 日,正式生效于 1997 年 6 月 1 日,亦被稱為美國醫療器械行業的現行良好的規范(Current Good Manufacture Practice,簡稱 cGMP)。全文一共 15 個章節。

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誰要遵守 QSR820?

21QSR820.1 規定,所有在美國和波多黎各境內的,或者有產品出口到美國和波多黎各境內的醫療器械企業必須按 QSR820 的要求建立質量體系。各企業可以根據實際情況，滿足 QSR 中與自己活動相關的條款。

QSR820 不適用于醫療器械零件生產商，但 FDA 鼓勵這類企業以 QSR820 中適用的條款為指導。

QSR820 不適用于人血和血制品生產商，這類企業應遵循 21CFR606 的規定

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誰來檢查企業是否符合 QSR820

FDA 下屬的 CDRH(器械與放射健康中心)是專職負責醫療器械企業管理的政府機構，其根據FDA 的授權安排檢查員到個企業進行工廠檢查。對美國境內企業一般每兩年檢查一次，境外企業不定期檢查。所有檢查費用由 FDA 承擔，檢查只是一個符合性檢查，不頒發任何證，不屬于認證活動。

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我們的服務

九略匯憑借多年豐富的經驗，為您提供一下服務，幫助您順利通過FDA驗廠：

法規的培訓：讓您了解法規的具體要求及審核員在審核時的思路

體系的建立：協助客戶建立符合法規要求同時適用于自己的質量管理體系

應對審核：指導客戶進行審核前準備，協助客戶應對驗廠，讓客戶順利通過FDA驗廠

CAPA管理：指導客戶進行不符合項問題分析，根本原因尋找，糾正措施及永久性措施制定，順利關閉不符合項