Medical device registration consultation
什么是MDSAP？
醫療器械單一審核程序MDSAP?（MEDICAL DEVICE SINGLE AUDIT PROGRAM）?是由國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）的成員共同發起的項目，是一套對醫療器械制造商、審核機構和國家監管機構進行管理的程序。旨在由具有資質的第三方審核機構，對醫療器械生產商進行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。
MDSAP基于美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等五個國家的醫療器械管理法規而構建而成，在ISO 13485的基礎上，充分覆蓋美國FDA QSR820、巴西RDC16:2013，以及日本、加拿大、澳大利亞等國的醫療器械質量體系法規要求，并兼容上述五國主管當局關于醫療器械的其他適用要求，如器械注冊、售后監督、不良事件報告、產品召回等，目前該項目已經獲得美國食藥品監督管理局FDA、加拿大衛生局Health Canada、澳大利亞TGA、巴西衛生局ANVISA和日本厚生勞動省MHLW的認可。
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獲得MDSAP有何益處？
總體來講：一次審核可以覆蓋多個國家的QMS要求, 取代各個監管機構或其代表的多重審核/檢查.
某些參與MDSAP的監管機構會使用MDSAP審核結果, 替代監管機構在產品市場準入時的檢查.
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澳大利亞TGA：
l?如果法規沒有要求制造商或醫療器械擁有TGA符合性評估證書,在判定制造商是否符合澳大利亞符合性評估程序時, TGA會考慮MDSAP 審核報告，作為符合ISO 13485和澳大利亞符合性評估程序的證據.
l?如果法規要求制造商或醫療器械擁有TGA符合性評估證書,在判定制造商是否符合澳大利亞符合性評估程序時, TGA會考慮MDSAP 審核報告. 在某些情況下制造商可能會避免TGA的工廠檢查.
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巴西 ANVISA：
l?ANVISA 利用MDSAP 方案的結果 (包括報告), 作為ANVISA 市場準入和上市后評估程序的重要輸入。
l?對III和IV類器械, ANVISA將使用MDSAP審核, 取代上市前的GMP工廠檢查。經過MDSAP審核, 將加速ANVISA的GMP認證過程。
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加拿大 HC：
自2019年1月1日起，HC對于II, III 和IV類產品制造商的QMS， 只接受MDSAP 證書
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日本 MHLW/PMDA：
l?在QMS檢查申請時 (包括市場準入或上市后), MHLW和PMDA將使用MDSAP報告:
-???豁免制造場地的現場檢查; 或
-???允許MAH取代相當量的現場檢查文件
l?不能豁免現場檢查的情況:
-???制造含人或組織醫療器械的注冊制造場地;
-???制造放射活性IVD的的注冊制造場地;
-???MAH的生產許可
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美國FDA：
FDA將接受MDSAP報告, 作為評估企業體系的依據，以此取代FDA的常規工廠檢查.
MDSAP審核對于制造商而言更友好：
-???MDSAP的年審安排是由審核機構和企業共同協商, 會提前通知企業;
-???FDA將評審MDSAP審核報告, 其程度與審核的重大發現相一致;
-?企業將有一個月的時間對4和5級的重大不合格項提出完整的反饋
?(FDA工廠檢查要求15個工作日);
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MDSAP審核準則
質量管理體系標準：?ISO 13485：醫療器械-質量管理體系-應用于法規的要求
參加國的法規要求：
澳大利亞：
-?Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
-?Schedule 3, Part 1 - Full Quality Assurance System
-?Schedule 3, Part 4 - Quality Assurance System of Production
美國：
-?21 CFR Part 803 - Medical Device Reporting
-?21 CFR Part 806 - Reports of Corrections and Removals
-?21 CFR Part 807 (Subparts A to D) - Establishment Registration and Device Listing
-?21 CFR Part 820 - Quality System Regulation
-??21 CFR Part 821 - Device Tracking
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巴西：
-?RDC ANVISA 16/2013，Federal Law n. 6360/76
-?RDC ANVISA n. 16/2013 - Good Manufacturing Practices
-?RDC ANVISA n. 23/2012
-?RDC ANVISA n. 67/2009 - Vigilance
-?RDC ANVISA n. 56/2001 - Essential Requirements for Safety and Effectiveness
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加拿大：
-?Medical Device Regulations SOR/98-282, Part I
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日本：
-??MHLW Ministerial Ordinance No.169, 2004 - Good Manufacturing Practices
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MDSAP審核模式
l?七個主要過程
-?四個基本過程
P1管理過程：目的是為器械設計、制造、質量保證、流通、安裝和維修活動提供足夠的資源；確保QMS正常有效運作；并監督QMS并作出必要的調整。QMS已得到有效實施并得到監控，以識別和解決現有和潛在的問題，更有可能生產符合預期功能的醫療器械。
P3測量/分析和改進：目的是驗證制造商的過程能夠保證對于產品、過程和質量體系的信息被收集和分析來確定已經發生或潛在的產品、過程和質量體系不符合項，所有的問題和潛在問題被調查并采取適當的糾正和預防措施。
P5設計和開發：目的是驗證制造商已經建立、記錄、實施及維護控制程序來確保醫療器械符合用戶需求、預期用途和其他特殊要求。
P6生產和服務控制：（包括測試、基礎設施、設備和服務）的目的是驗證制造商的過程有能力滿足產品符合規范的要求
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-?兩個個附加支持性過程
P4不良事件和忠告性通知報告：目的是驗證制造商的過程能夠保證單個產品相關的不良事件和忠告通知能夠在參與國法規要求的時間內報告給主管當局。
P2上市許可和工廠注冊：為了驗證組織已經按照MDSAP參與國的法規要求對產品和場地采取了適當的注冊
-?一個支持性過程
P7采購：目的是驗證制造商的過程可以保證產品符合采購需求，包括質量體系的要求。這對于將關鍵過程例如設計開發和/或生產服務外包給供應商且這些產品或服務無法通過檢驗來驗證的制造商尤其重要。
l?基于一定的審核順序
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l?基于風險管理
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l?MDSAP證書三年有效，認證周期內可以啟動特別審核、監管審核、飛行檢測等
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對于單次監督審核，不必全要素
但必須覆蓋：
-?評審體系和產品的變化
-?管理過程
-?測量、分析和改進過程
-?不良事件和忠告性通知報告過程
-?產品市場授權和場地注冊過程
-?設計和開發過程
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我們的服務
?九略匯醫療團隊憑借豐富的專業知識，為您提供MDSAP咨詢服務，助力您的器械全球銷售：
法規的培訓：讓您了解各國法規的具體要求及差異，以及審核員在審核時的思路
體系的建立：協助客戶建立符合法規要求同時適用于自己的質量管理體系
應對審核：指導客戶進行審核前準備，協助客戶應對審核，讓客戶順利通過審核
CAPA管理：指導客戶進行不符合項問題分析，根本原因尋找，糾正措施及永久性措施制定，順利關閉不符合項
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